[제약공시 책갈피] 5월 2주차 - 한미약품·삼성바이오로직스 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 2주차(5.6~5.10)에는 한미약품이 내달 16일 임총 개최와 임종윤·임종훈 형제 사내이사 선임을 예고했다. 앞서 한미사이언스 이사회를 차지한 임씨 형제는 이번 임총으로 한미약품 경영권까지 확보하게 될 전망이다. 임종윤 한미사이언스 사내이사는 이번 임총으로 한미약품 사내이사에 선임된 후 대표이사에 오를 것이 유력하다. 삼성바이오로직스가 대형 CMO 계약을 늘려가고 있다. 고객사인 일라이릴리는 제품 수요증가에 따라 삼성바이오로직스와 맺은 CMO 계약을 3차례나 확대 조정했
이정수 기자24.05.11 05:55
라이프시맨틱스, 캐노피엠디 SCAI·HDAI 기술 시연
AI 기술 기반 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 5월 8일부터 10일까지 서울 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)'에 참가해 의료AI 솔루션을 선보였다고 10일 밝혔다. 바이오코리아 2024는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최한 국내 최대 규모의 보건산업박람회로, 올해는 바이오헬스 산업의 디지털 대전환에 맞춰 '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력'을 주제로 한 다양한 프로그램들이 진행됐다. 라이프시맨틱스는 이번 행사에서 경북대학교병원 부스를 통해 ▲피부암 진단보조 AI 캐
최성훈 기자24.05.10 15:42
리제네론 유전자치료제 중증 유전성 소아 난청 효과
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스의 오토페린 유전자 치료제 'DB-OTO'가 중증 유전성 난청 소아환자의 청각반응을 개선시킨다는 임상결과가 공개됐다. 리제네론은 7~11일 메릴랜드주 볼티모어에서 열리고 있는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT) 연례 학술회의에서 오토페린 유전자 변이에 의한 중증 유전성 난청 소아환자를 대상으로 실시한 DB-OTO의 1/2상 임상시험(CHORD 시험) 중간결과 안전성과 유효성이 양호한 것으로 확인했다고 발표했다. 시험에 참여한 2명의 소아환자에는 한 쪽 귀의 달
이정희 기자24.05.10 09:57
CRO 기업 디투에스, ISO 9001 · 37001 인증 동시 획득
임상시험(연구) 데이터관리 및 통계분석 전문 CRO인 디투에스가 지난 9일 한국컴플라이언스인증원으로부터 국제 인증인 품질경영시스템(ISO9001:2015)과 부패방지경영 시스템(ISO37001:2016) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. ISO 9001 품질경영시스템은 국제표준화기구(The International Organization for Standardization)에서 제정한 규격으로, 고객에게 제공되는 제품의 제조, 또는 서비스등의 운용 시스템이 규정된 요구사항을 충족하고, 유효성과 적합성 있게 유지되고 있음을 제 3자가
최봉선 기자24.05.10 09:09
"신약 초기 개발단계부터 마켓 엑세스 고려해야"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 개발단계 물질을 두고 상위 제약사와 거래를 체결하는 과정에서 '마켓 엑세스(Market Access, 시장접근)'를 고려해야 한다는 의견이 나왔다. 마켓 엑세스란 시장에 접근할 수 있는 권리를 의미하는 용어로 제약바이오에선 약물의 경제성평가, 보험약가 등을 의미한다. 제시 유(Jessie YOU) 파마벤처스 부사장은 9일 서울 코엑스에서 열린 바이오 코리아 2024 '제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 협력 및 활성화 전략' 세션에 연자로 나와 이 같이 밝혔다. 그는 로드 아일랜드 대학에서 약학 박
최성훈 기자24.05.09 20:17
디앤디파마텍, MASH 치료제 DD01 임상 2상 美FDA IND 제출
GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다. 회사는 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받음과 더불어 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았으며, 이번 FDA 임상시험계획서 제출을 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다고 밝혔다. 이번 임상 2
조해진 기자24.05.09 17:54
한국, 글로벌 임상시험 건수 4위로 격상…서울, 7년째 1위
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한국이 지난해 전 세계 의약품 임상시험에서 4위를 기록한 것으로 확인됐다. 서울은 2017년 이후 7년째 도시 점유율 1위를 지켰다. 9일 국가임상시험지원재단은 이같은 내용을 담은 '제약사 주도 의약품 임상시험 현황' 분석 결과를 발표했다. 분석에는 미국 국립보건원(NIH) ClinicalTrials.gov 자료가 활용됐다. 분석 결과, 전체 글로벌 임상시험 건수는 2022년 4729건에서 지난해 4470건으로 5.48% 감소했다. 이에 반해 한국 임상시험 건수는 전년 대비 9.03% 증가했다. 이같
이정수 기자24.05.09 11:55
메러스 '제노쿠투주맙' FDA 우선심사 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 네덜란드 생명공학회사인 메러스의 '제노쿠투주맙'(zenocutuzumab)이 미국 FDA로부터 뉴레귤린1 융합(NRG1+) 비소세포폐암과 췌장암 치료제로 우선심사 지정을 획득했다. 메러스는 6일 FDA가 NRG1 융합 비소세포폐암과 췌장암 치료에 대한 제노쿠투주맙의 승인신청서를 접수하고 우선심사대상으로 지정했다고 발표했다. 제노쿠투주맙은 종양 신호채널 저해에 이용되는 항체의존적 세포매개성 세포독성(ADCC)을 증강시킨 바이클로닉스 플랫폼 약물로, NRG1 융합 고형종양에서 뉴레귤린/HER3 종양 신
이정희 기자24.05.09 11:08
구글, AI '알파폴드3'로 DNA 구조 예측
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 구글이 DNA 구조를 예측하는 인공지능(AI)을 개발했다. 구글의 AI연구개발부문인 구글 딥마인드는 8일 생명활동의 근간을 담당하는 분자의 입체구조 등을 예측하는 AI를 개발하고, 생체 속 단백질에 활용하면 DNA나 RNA 등 유전정보가 든 물질도 해석할 수 있다고 발표했다. 암을 비롯한 질환의 규명과 신약 개발을 가속화할 가능성이 있는 연구성과로서 영국 과학저널 '네이처'에 연구논문이 게재됐다. 사람의 체내 세포에는 단백질이나 DNA 등 다양한 분자가 존재한다. 이들 분자는 서로 영향을 미치
이정희 기자24.05.09 08:44
한국병원약사회, 한국임상개발연구회 업무협약 체결
한국병원약사회(이하 병원약사회, 회장 김정태)는 지난 7일 한국병원약사회관 대회의실에서 한국임상개발연구회(이하 임연회, 회장 임윤희)와 각기 축적된 임상시험 관련 전문지식 및 연구개발에 대한 기술역량 등을 토대로 학술연구 및 정보공유 등 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 임연회는 신약개발을 위한 임상연구 능력 함양 및 학술, 연구, 교육 활동을 통해 임상시험 종사자의 전문성 강화 및 국내 임상시험 수준 향상에 기여하고 있는 제약 산업의 임상시험 관련 대표단체이다. 2011년 사단법인 '한국임상개발연구회'를 출범했으며,
조해진 기자24.05.08 13:22
한미약품 혁신 MASH 치료제, IDMC '지속개발 권고' 받아
한미약품이 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’ 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드 글로벌 2상 임상시험 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸다. 144명 환자를 대상으로 약물 투약에
문근영 기자24.05.08 10:44
美 FDA '옵디보' 피하주사제 신청 접수
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 7일 항PD-1 항체 '옵디보'의 피하주사제에 대해 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수했다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 목표일은 2025년 2월 28일이다. BMS와 오노약품은 옵디보 피하주사제가 최초이자 유일하게 피하투여가 가능한 PD-1 저해제가 될 가능성이 있다고 설명했다. 옵디보 피하주사제는 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)를 배합한 것으로, 미국에서 일부 변경신청된 옵디보 피하주사제의 대상질환은 옵디보 단독요법,
이정희 기자24.05.08 08:30
[기고] 아세안 시장, 기술기반 개량의약품(TBM) 새 성장 동력
휴양지로 각광받고 있는 아세안 지역은 비즈니스적인 측면에서는 주목받지 못하고 있다. 우리 제약기업에게도 아세안은 다른 시장에 비해 상대적으로 작고 각 국가별로 단일화되어 있지 않은 규제 등으로 인해 후순위로 여겨졌던 시장이었다. 실제로 아세안 시장은 1조4백5십억 달러 규모의 전 세계 의약품 시장에서 400억 달러 내외를 차지하여 우리나라 제약시장 규모와 유사한 약 4% 정도 수준에 그치고 있다. 그러나 대부분의 선진국이 인구감소와 고령화로 미래 성장 동력이 약화되고 있는 반면, 아세안 시장은 꾸준한 인구와 경제성장을 이루고 있는
메디파나 기자24.05.08 06:05
큐라티스, 결핵백신 'QTP101' 임상 2b/3상 본격화
㈜큐라티스가 결핵 백신 'QTP101' 임상 2b/3상을 위해 신촌 세브란스 병원, 동국대학교 일산병원 등 주요 의료기관 IRB에 임상시험계획을 제출했다고 7일 밝혔다. IRB(Institutional Review Board)는 의료기관 내 교수들로 구성된 위원회로 임상시험 안전성과 적법성을 심의하는 기구다. 임상시험 환자를 모집하려면 사전에 임상시험에 참여하는 의료기관들의 IRB 승인 절차를 거쳐야 한다. 지난달 23일과 25일 각각 IRB 제출을 완료한 이번 임상시험계획은 결핵 예방 및 치료 분야에서 중요한 진전을 이룰 것으로
최인환 기자24.05.07 10:29
지엔티파마, 심정지치료제 '잔티넬주' 식약처에 희귀의약품 품목허가 신청
신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 심정지 치료제 '잔티넬주'(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청 완료한 것이다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증 장애를 겪거나 사망에 이
최봉선 기자24.05.07 08:54
"AI 연합학습 기반 신약개발 필요해져…룰 바뀐 것은 기회"
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한국제약바이오협회가 국내 제약·바이오 신약개발 산업에서 역할을 확대하기 위한 행보에 속도를 높이고 있다. 지난 17일 한국제약바이오협회에 문을 연 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단'은 이같은 협회 행보가 만든 핵심 성과 중 하나다. 'K-MELLODDY'로도 불리는 이 사업은 제약사 또는 의료기관 등이 신약후보물질 개발 가능성을 제대로 평가할 수 있도록 도와, 신약개발에 소요되는 비용과 시간을 절감할 수 있도록 하기 위해 고안됐다. 이를 위해 사업에 참여하는 여러 기관과 기
이정수 기자24.05.07 05:57
[제약공시 책갈피] 5월 1주차 - SK바이오사이언스·하나제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 1주차(4.29~5.3)에는 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 접합백신 '따라잡기 접종' 임상시험 추진에 나섰다. 지난해 11월 미 FDA에 3개 임상시험 승인을 동시에 신청한 이후 네 번째 임상까지 추진하면서 공격적으로 임상 범위를 넓히고 있다. 다만 FDA는 6개월째 임상시험계획을 승인하지 않고 있다. 하나제약이 독일 업체 마약성진통제 국내 도입을 추진해왔지만, 퍼스트제네릭 독점판매 계약을 해지하면서 도입을 취소했다. 이는 의약품 허가 승인 여부가 불확실하다는 판단에 따른다. 이
이정수 기자24.05.04 05:54
세계 첫 치아 재생약 임상시험 日 실시
9월 임상 실시 2030년 출시 목표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 세계 첫 치아 재생약에 대한 임상시험이 일본에서 실시된다. 일본 기타노병원을 비롯한 연구팀은 교토의대 부속병원에서 치아 재생약의 안전성을 확인한 뒤 선천적으로 치아 개수가 적은 선천성 무치증 환자에 약물을 투여해 효과를 확인할 계획이라고 발표했다. 2030년 출시를 목표로 하고 있다. 선천성 무치증 환자는 전체 인구의 약 1%에서 보고되는 것으로 추정된다. 특히 치아가 6개 이상 결손된 환자는 유전성으로 보이며 발병률은 인구의 약 0.1%로 알려진다. 연구팀에
이정희 기자24.05.03 08:11
신풍제약, ESCMID Global 2024서 '피라맥스' 3상 결과 발표
신풍제약(대표 유제만)이 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 ‘피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)’의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다. 2일 신풍제약에 따르면 이번 학회에서 발표한 것은 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 확인된 통계적으로 유
최인환 기자24.05.02 13:14
딥노이드, 인니 UGM 의대병원과 임상연구 업무협약
딥노이드(대표 최우식)는 인도네시아 UGM(Universitas Gadjah Mada, 가자마다 의과대학병원)의과대학병원과 임상연구를 위한 MOU를 체결했다. 이번 협약으로 UGM의과대학병원은 DEEP:AI 솔루션을 활용한 임상 연구를 18개월 간 진행한다. 대상 솔루션은 실시간 다중 폐질환 검출·진단 보조 솔루션 'DEEP:CHEST(딥체스트)'부터 실시간 폐결절 검출·진단 보조 솔루션 'DEEP:LUNG(딥렁)', 뇌동맥류 진단보조 솔루션 'DEEP:NEURO(딥뉴로)'가 포함된다. 임상시험 결과를 바
최성훈 기자24.04.30 17:28
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